موافقة هيئة الغذاء والدواء السعودية على تسجيل مستحضر جديد جاء مع وعد حقيقي: انخفاض خطر تفاقم المرض بنسبة 56%، وتمكين المرضى من البقاء دون تفاقم لمدة 16 شهرًا، مقارنة بـ 9 أشهر فقط مع العلاج القياسي.
وقالت الهيئة: "إن قرار الموافقة على تسجيل المستحضر جاء بعد عملية تقييم شاملة لفعاليته وسلامته وجودته، استنادًا إلى مجمل الأدلة والبيانات المقدمة للهيئة، حيث أظهرت المؤشرات الأساسية انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في خطر تفاقم المرض بنسبة 56% مقارنةً بالاستمرار على العلاج الهرموني القياسي". وأضافت أن متوسط البقاء دون تفاقم بلغ نحو 16 شهرًا لدى المرضى الذين استخدموا المستحضر، وذلك في حالات ظهور طفرة في جين مستقبل الإستروجين الأول أثناء العلاج الهرموني في الخط الأول.
وبحسب الهيئة، يعمل المستحضر كمثبط انتقائي لمستقبلات هرمون الإستروجين الموجودة في خلايا سرطان الثدي، مما يحد من نمو الورم وانتشاره. كما دعمت المؤشرات الثانوية المتعلقة بمدة البقاء حتى التفاقم الثاني للمرض الفائدة العلاجية للمستحضر، حيث أظهرت انخفاضًا إضافيًا في الخطر بنسبة 37%، وتحسنًا في جودة الحياة.
لكن الدراسات السريرية أشارت إلى ظهور أعراض جانبية شملت تأثيرات بصرية مثل الأضواء العابرة، وبطء في ضربات القلب لدى بعض المرضى.
ويجسد هذا الاعتماد، وفقًا للبيان، جهود الهيئة في دعم الابتكار الدوائي وتمكين المرضى من الوصول إلى الخيارات العلاجية الحديثة، انسجامًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي.
